5月7日，君實(shí)生物宣布，公司研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（SCLC）的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心3期臨床研究（EXTENTORCH研究）的主要研究終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效邊界。君實(shí)生物計(jì)劃將于近期向監(jiān)管部門遞交該新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

特瑞普利單抗注射液是以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，至今已在全球（包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究，涵蓋肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等瘤種。截至目前，特瑞普利單抗的6項(xiàng)適應(yīng)癥已于中國(guó)獲批，其中3項(xiàng)適應(yīng)癥已被納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保目錄（2022年版）。

此次達(dá)到主要終點(diǎn)的EXTENTORCH研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的3期臨床研究，旨在比較特瑞普利單抗或安慰劑聯(lián)合依托泊苷及鉑類一線治療ES-SCLC的有效性和安全性。研究結(jié)果表明，相比單純化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療ES-SCLC可顯著延長(zhǎng)患者的無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與既往研究相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。本研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在近期的國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)上公布。

EXTENTORCH主要研究者、吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授表示：“作為一種高度惡性的肺部腫瘤，SCLC往往發(fā)現(xiàn)時(shí)已是中晚期，特別是ES-SCLC人群，即便對(duì)化療等傳統(tǒng)療法高度敏感，也極易在短期治療后發(fā)生耐藥，預(yù)后極差。幸運(yùn)的是，以PD-(L)1為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑為SCLC治療帶來轉(zhuǎn)機(jī)。EXTENTORCH研究證實(shí)特瑞普利單抗聯(lián)合化療能夠改善ES-SCLC患者的生存，進(jìn)一步確立了PD-1抑制劑作為ES-SCLC一線標(biāo)準(zhǔn)治療藥物的地位。期待特瑞普利單抗能夠?yàn)閺V大SCLC患者帶來新的希望！”

君實(shí)生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示：“今年以來特瑞普利單抗已連續(xù)有4項(xiàng)3期臨床研究取得成功，這離不開患者和家屬的奉獻(xiàn)精神，以及研究團(tuán)隊(duì)的傾情投入。針對(duì)中國(guó)乃至全球惡性腫瘤中的‘頭號(hào)威脅’肺癌，君實(shí)生物圍繞疾病亞型、分期、藥物靶點(diǎn)進(jìn)行了全面、前瞻性的研發(fā)布局，從非小細(xì)胞肺癌到小細(xì)胞肺癌，從晚期到圍手術(shù)期治療，從PD-1到BTLA，一步步革新肺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療模式，努力為全球肺癌患者提供更多、更好的治療選擇。”